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近日，由北京市醫(yī)療機(jī)器人產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新中心打造的創(chuàng)新服務(wù)平臺(tái)——“高端醫(yī)療器械CDMO平臺(tái)”落地海淀金隅智造工場(chǎng)并投產(chǎn)。

據(jù)介紹，該平臺(tái)面積約6000平方米，是北京首個(gè)投產(chǎn)的面向高端醫(yī)療器械的CDMO平臺(tái)。其內(nèi)建設(shè)有標(biāo)準(zhǔn)化廠房、專(zhuān)用生產(chǎn)線和柔性生產(chǎn)線，搭建了一體化模擬手術(shù)室、產(chǎn)品測(cè)試間、高精加工車(chē)間、3D打印間及三坐標(biāo)檢驗(yàn)室等，并配備多臺(tái)進(jìn)口機(jī)加設(shè)備、實(shí)驗(yàn)器材。

據(jù)介紹，平臺(tái)采用“前店后廠”的模式，二樓設(shè)置獨(dú)立模塊化辦公空間可提供給合作企業(yè)入駐，一樓則安排作為委托生產(chǎn)空間。投產(chǎn)后，平臺(tái)為以醫(yī)療機(jī)器人為代表的高端醫(yī)療器械領(lǐng)域中的初創(chuàng)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、科研院所、醫(yī)生/醫(yī)院機(jī)構(gòu)等提供初創(chuàng)期樣品生產(chǎn)、成長(zhǎng)期小批量產(chǎn)、成熟期規(guī)模量產(chǎn)等一站式、全生命周期解決方案，幫助企業(yè)大幅減少綜合運(yùn)營(yíng)成本，讓企業(yè)將更多時(shí)間、資金、精力投入在產(chǎn)品研發(fā)和市場(chǎng)推廣上。

今年6月1日，新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》實(shí)施，在全國(guó)全面實(shí)行“醫(yī)療器械注冊(cè)人制度”。過(guò)去，我國(guó)采用的是醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)和生產(chǎn)許可“捆綁”于同一主體的管理模式，隨著醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的不斷創(chuàng)新發(fā)展，社會(huì)分工的不斷細(xì)化，這種模式也逐漸顯露出局限性。“以前要求企業(yè)誰(shuí)來(lái)做研發(fā)、誰(shuí)要建工廠，這樣就拉高了企業(yè)的創(chuàng)新門(mén)檻，而且由于企業(yè)申請(qǐng)生產(chǎn)許可的周期通常較長(zhǎng)，工廠長(zhǎng)時(shí)間處于空置的狀態(tài)，不利于資源的高效利用。”北京市醫(yī)療機(jī)器人產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新中心副總經(jīng)理張東寧介紹。

新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》確立了符合條件的醫(yī)療器械注冊(cè)人可單獨(dú)申請(qǐng)產(chǎn)品注冊(cè)，將生產(chǎn)委托給有資質(zhì)和生產(chǎn)能力的企業(yè)。這樣一來(lái)就從“捆綁”走向“松綁”，醫(yī)療器械企業(yè)可將生產(chǎn)環(huán)節(jié)委托專(zhuān)業(yè)第三方平臺(tái)，CDMO即“合同研發(fā)生產(chǎn)組織”的模式將成為未來(lái)的發(fā)展趨勢(shì)。

“北京醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展優(yōu)勢(shì)和強(qiáng)項(xiàng)在于創(chuàng)新研發(fā)、臨床資源和市場(chǎng)推廣這些方面，但同時(shí)，生產(chǎn)用地、產(chǎn)品試制和產(chǎn)業(yè)配套能力不足，也就是說(shuō)專(zhuān)業(yè)生產(chǎn)能力跟不上研發(fā)能力，我們平臺(tái)借助‘研發(fā)能力’‘樣品/產(chǎn)品生產(chǎn)能力’‘高精部件/工具工裝設(shè)計(jì)加工能力’三大能力賦能企業(yè)創(chuàng)新研發(fā)，來(lái)大幅降低企業(yè)的產(chǎn)業(yè)化門(mén)檻，為企業(yè)創(chuàng)新減負(fù)，讓企業(yè)安心留在北京發(fā)展。”張東寧說(shuō)。(科技日?qǐng)?bào)記者 華凌 通訊員 張紫瑜)