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高靈敏度國產(chǎn)核酸試劑盒獲批上市，可降低陽性漏檢情況

發(fā)布日期： 2022-01-15 18:05:37 來源：澎湃新聞

新型冠狀病毒（2019-nCoV）核酸檢測試劑盒。本文圖片均為清華大學(xué)供圖

1月15日，澎湃新聞從清華大學(xué)獲悉，近日，由清華大學(xué)醫(yī)學(xué)院郭永教授團(tuán)隊與北京新羿生物科技有限公司等多家單位聯(lián)合研發(fā)的新型冠狀病毒（2019-nCoV）核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）醫(yī)療器械批文。

這是國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)的首張基于數(shù)字PCR技術(shù)進(jìn)行新冠病毒核酸檢測的III類醫(yī)療器械證書，也是全球首個經(jīng)評審后正式獲批的將數(shù)字PCR技術(shù)運用于新冠領(lǐng)域的研究成果，意味著這一技術(shù)的國產(chǎn)化和自主可控。

試劑盒采用了第三代PCR技術(shù)靈敏度可達(dá)100拷貝/mL，有效提高了檢測靈敏度，可以降低陽性漏檢情況，哪怕是樣本中微量的新冠病毒，也難逃它的“法眼”。

此外，獲批上市的試劑盒還有望在臨床研究中發(fā)揮兩個重要的作用——監(jiān)測新冠病人的臨床治療，以及抗新冠藥物的臨床研究評價。不僅在核酸檢測的前端發(fā)揮作用，而且貫穿患者臨床診斷治療、疫苗藥物研發(fā)和療效評價的全過程。

清華大學(xué)醫(yī)學(xué)院郭永教授團(tuán)隊。

與目前常用的熒光定量PCR相比，數(shù)字PCR技術(shù)有兩個顯著優(yōu)勢。

一是無需標(biāo)準(zhǔn)品就可以準(zhǔn)確檢測病毒的數(shù)目。通俗地說，目前的核酸檢測技術(shù)只能告訴你結(jié)果是陽性還是陰性，而通過數(shù)字PCR技術(shù)，不僅可以檢出陰陽性結(jié)果，還能知道陽性患者所采集樣本里有多少病毒。這樣，在醫(yī)學(xué)研究上，在對新冠病人進(jìn)行診斷和臨床治療時，可實時監(jiān)測治療效果，還可以對新研發(fā)的抗新冠藥物和疫苗的效果進(jìn)行臨床評估。

二是可進(jìn)行單分子擴(kuò)增，有利于低載量病毒的檢測。之前出過不少隔離14天一直是核酸陰性但解除隔離后檢為陽性的案例，數(shù)字PCR技術(shù)的高靈敏度使得這個試劑盒能夠檢測出樣本中的微量病毒，在排除疑似病例、密切接觸病例、確定是否解除隔離，減少漏檢和假陰性樣本中發(fā)揮至關(guān)重要的作用，在面對微量病毒樣本熒光定量PCR方法判定模糊時，數(shù)字PCR方法或許可以有一錘定音。

同時，該試劑盒對目前全球范圍內(nèi)最常見的15種變異株，包括德爾塔株（Delta）、奧密克戎株（Omicron）等，均不會出現(xiàn)漏檢和脫靶。