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懷揣創(chuàng)新成果的中小藥企承受著巨大的資金壓力，難以自建生產(chǎn)廠房開(kāi)展中試，但企業(yè)可以“拎包入駐”北京亦莊的中試基地，加速創(chuàng)新藥成果落地轉(zhuǎn)化。

近日，在北京經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)（簡(jiǎn)稱北京經(jīng)開(kāi)區(qū)，也稱北京亦莊），全國(guó)規(guī)模最大的細(xì)胞治療產(chǎn)業(yè)專業(yè)載體、本市首個(gè)精準(zhǔn)定位發(fā)展細(xì)胞治療產(chǎn)業(yè)的專業(yè)化載體，細(xì)胞治療中試基地將于今年年底建成。建成后，中小基地可以滿足大中小各類(lèi)型細(xì)胞治療企業(yè)規(guī)模生產(chǎn)、便捷中試及個(gè)性化辦公需求，也將助力北京細(xì)胞產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新集群發(fā)展。

北京亦莊細(xì)胞治療研發(fā)中試基地項(xiàng)目已進(jìn)入收尾階段

助企業(yè)跨越“達(dá)爾文死海”

中試是銜接新藥從實(shí)驗(yàn)室到批量生產(chǎn)的關(guān)鍵步驟，但這過(guò)程需投入大量財(cái)力人力。而生物新藥研發(fā)很多都是中小企業(yè)，科技成果轉(zhuǎn)化途中往往會(huì)遇到難以跨越的“達(dá)爾文死海”。

細(xì)胞治療作為精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)發(fā)展最為成熟的技術(shù)領(lǐng)域，已經(jīng)成為全球生物醫(yī)藥行業(yè)新的追逐點(diǎn)，在治療癌癥、血液病等方面顯示出越來(lái)越高的應(yīng)用價(jià)值。這也是經(jīng)開(kāi)區(qū)抓緊布局的方向，記者獲悉，北京經(jīng)開(kāi)區(qū)正加快細(xì)胞治療等前沿生物科技布局，重點(diǎn)布局干細(xì)胞與再生醫(yī)學(xué)項(xiàng)目、長(zhǎng)效RNA干擾藥物、基因治療藥物和CAR-T、TCR-T為核心的腫瘤免疫細(xì)胞治療。

但細(xì)胞治療研發(fā)企業(yè)大多為初創(chuàng)型的中小企業(yè)，空有技術(shù)，缺乏資金、場(chǎng)地、設(shè)備等基礎(chǔ)條件。位于南六環(huán)的亦莊細(xì)胞治療研發(fā)中試基地正是為此而建，助力企業(yè)將神奇的細(xì)胞療法變?yōu)楝F(xiàn)實(shí)。

“項(xiàng)目建成后將全力推進(jìn)細(xì)胞產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新集群發(fā)展，未來(lái)逐漸在園區(qū)內(nèi)形成覆蓋細(xì)胞存儲(chǔ)、產(chǎn)品開(kāi)發(fā)、中試研究、實(shí)際應(yīng)用等細(xì)胞治療全產(chǎn)業(yè)鏈，并積極促進(jìn)細(xì)胞產(chǎn)業(yè)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)?！北本┙?jīng)開(kāi)區(qū)相關(guān)負(fù)責(zé)人說(shuō)，中小基地還可以同時(shí)滿足大中小各類(lèi)型細(xì)胞治療企業(yè)規(guī)模生產(chǎn)、便捷中試及個(gè)性化辦公需求。

年初開(kāi)工、年底竣工投用

規(guī)劃顯示，該基地總建筑面積為13.3萬(wàn)平方米，由7棟不同類(lèi)型標(biāo)準(zhǔn)化廠房和1個(gè)綜合服務(wù)中心組成。

7棟標(biāo)準(zhǔn)化廠房，其中5棟是“可疊拼、可雙拼、可拆分”的大中型車(chē)間，針對(duì)大型細(xì)胞治療企業(yè)生產(chǎn)及研發(fā)；另外2棟是小型車(chē)間，針對(duì)中小型企業(yè)。值得一提的是，中試基地每層面積2000多平方米、6米的層高，規(guī)模介于實(shí)驗(yàn)室和工廠之間，更適合新藥中試，完美符合企業(yè)的需求。

如此龐大的建筑群在今年2月9日才宣布開(kāi)工，3月就已經(jīng)全面封頂，如今已經(jīng)進(jìn)入設(shè)備安裝調(diào)試階段，預(yù)計(jì)今年年底就將建成投用。

據(jù)介紹，目前該中試基地已經(jīng)達(dá)成一批企業(yè)的入駐簽約，預(yù)計(jì)在今年底啟用時(shí)，將有（35）%的空間實(shí)現(xiàn)“建成即啟用”?！拔磥?lái)啟用后，中試基地還將為入駐的企業(yè)提供相應(yīng)的配套服務(wù)，助力創(chuàng)新成果加速轉(zhuǎn)化。”中試基地建設(shè)方相關(guān)負(fù)責(zé)人說(shuō)。

“除了細(xì)胞治療中試基地外，經(jīng)開(kāi)區(qū)還在建設(shè)新藥研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化基地、昭衍10萬(wàn)升規(guī)模的大分子中試基地，預(yù)計(jì)將在明年建成投用，完善北京經(jīng)開(kāi)區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新集群布局?！北本┙?jīng)開(kāi)區(qū)相關(guān)負(fù)責(zé)人介紹，通過(guò)中試基地的建設(shè)與發(fā)展，可為科研創(chuàng)新企業(yè)提供投資低、效率高的成果中試轉(zhuǎn)化平臺(tái)，加快生物醫(yī)藥研發(fā)進(jìn)程、彌補(bǔ)生物醫(yī)藥研發(fā)企業(yè)在中試服務(wù)過(guò)程中的服務(wù)能力不足等問(wèn)題。

新藥成果轉(zhuǎn)化正形成閉環(huán)服務(wù)鏈

北京經(jīng)開(kāi)區(qū)作為北京市建設(shè)國(guó)際科技創(chuàng)新中心的主平臺(tái)，正著力打造具有全球影響力的科技成果轉(zhuǎn)化承載區(qū)。生物醫(yī)藥和大健康產(chǎn)業(yè)是經(jīng)開(kāi)區(qū)的四大主導(dǎo)產(chǎn)業(yè)之一。如今，千億級(jí)的產(chǎn)業(yè)集群即將形成。

“當(dāng)前我們正在謀劃布局續(xù)寫(xiě)完善科技成果轉(zhuǎn)化承載環(huán)境的生物醫(yī)藥領(lǐng)域篇章。”北京經(jīng)開(kāi)區(qū)相關(guān)負(fù)責(zé)人介紹說(shuō)，其中，在孵化器階段，就傾向于創(chuàng)新藥孵化和科技成果轉(zhuǎn)化的前期階段，轉(zhuǎn)化后期需求還需要完善創(chuàng)新服務(wù)來(lái)銜接。

以創(chuàng)新藥為例，進(jìn)入一期臨床階段生產(chǎn)樣品，孵化器一般能滿足企業(yè)需求，二期臨床階段的生產(chǎn)需求也能在中試平臺(tái)中完成，三期臨床階段產(chǎn)品管線豐富起來(lái)，就需要委托生產(chǎn)或中試放大基地。同時(shí)引導(dǎo)昭衍新藥、康龍化成建設(shè)CDMO（醫(yī)藥領(lǐng)域定制研發(fā)生產(chǎn)）項(xiàng)目，分別為大分子創(chuàng)新藥和小分子創(chuàng)新藥提供委托生產(chǎn)服務(wù)。

中試放大之后，創(chuàng)新醫(yī)藥企業(yè)一般需要建設(shè)自有生產(chǎn)基地，北京經(jīng)開(kāi)區(qū)在推進(jìn)“城市更新產(chǎn)業(yè)升級(jí)”工作中，規(guī)劃建設(shè)了多個(gè)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)標(biāo)準(zhǔn)廠房，供企業(yè)租用。企業(yè)選擇拿地建設(shè)生產(chǎn)項(xiàng)目，北京經(jīng)開(kāi)區(qū)也將為企業(yè)提供廠房定制服務(wù)，破解企業(yè)從生物醫(yī)藥領(lǐng)域到廠房建設(shè)領(lǐng)域的跨專業(yè)種種難題。在建的首藥控股新藥研發(fā)與產(chǎn)業(yè)化基地項(xiàng)目正是在這種廠房定制服務(wù)下，加快了建設(shè)進(jìn)程。

“生物醫(yī)藥領(lǐng)域產(chǎn)業(yè)園區(qū)的孵化器+提供中試放大服務(wù)的基地+定制廠房，未來(lái)北京經(jīng)開(kāi)區(qū)將形成生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)領(lǐng)域科技成果轉(zhuǎn)化的閉環(huán)服務(wù)鏈，提升‘自造血’能力，推進(jìn)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。”相關(guān)負(fù)責(zé)人說(shuō)。